Adoptada por la 53 Asamblea General de la AMM, Washington DC, EE.UU. octubre 2002
y revisada por la 67a Asamblea General de la AMM, Taipei, Taiwán, octubre 2016
INTRODUCCION
1. La Declaración de Helsinki establece principios éticos para la investigación médica en
seres humanos, incluida la importancia de proteger la dignidad, autonomía, privacidad
y confidencialidad de los participantes en la investigación y de obtener el
consentimiento informado para utilizar el material biológico humano y la información
identificables.
2. En la prestación de atención médica, la información sobre salud es recopilada por
los médicos y otros miembros del equipo médico para registrar eventos de salud y
ayudar al médico en la atención de su paciente.
3. Esta declaración pretende cubrir la recopilación, el almacenamiento y el uso de la
información y el material biológico identificables más allá de la atención individual de
pacientes. En conformidad con la Declaración de Helsinki, proporciona principios
éticos adicionales para su uso en bases de datos de salud y biobancos.
Esta declaración debe leerse en su totalidad y cada uno de sus párrafos debe
aplicarse considerando todos los otros párrafos pertinentes.
4. Una base de datos de salud es un sistema para recopilar, organizar y almacenar
información. El biobanco reúne material biológico e información asociada. El material
biológico se refiere a una muestra obtenida de un ser humano, vivo o muerto, que
puede proporcionar información biológica y genética de la persona. Las bases de
datos de salud y los biobancos son recopilaciones de personas y poblaciones, ambos
producen la misma preocupación sobre la dignidad, autonomía, privacidad,
Declaración de la AMM sobre las
Consideraciones Eticas de las Bases de
Datos de Salud y los Biobancos
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producen la misma preocupación sobre la dignidad, autonomía, privacidad,
confidencialidad y discriminación.
5. La investigación que utiliza las bases de datos de salud y los biobancos a menudo
puede acelerar mucho el mejoramiento de la comprensión de la salud, enfermedades y
la eficacia, eficiencia, seguridad y calidad de las intervenciones preventivas, de
diagnóstico y terapéuticas. La investigación en salud representa un bien común al
servicio del paciente, como también de la población y la sociedad.
6. Los médicos deben considerar las normas éticas, legales y reguladoras para las
bases de datos de salud y los biobancos en sus propios países, al igual que las
normas internacionales aplicables. Ningún requisito ético, legal o regulatorio nacional o
internacional debe disminuir o eliminar ninguna de las protecciones para las personas
y las poblaciones estipuladas en esta declaración.
Cuando esté autorizado por la legislación nacional adoptada por medio de un proceso
democrático que respeta los derechos humanos, se puede optar por otros
procedimientos que protejan la dignidad, autonomía y privacidad de las personas.
Estos procedimientos sólo son aceptables cuando se implementen estrictas reglas de
protección de la información.
7. Conforme al mandato de la AMM, la declaración está dirigida principalmente a los
médicos. La AMM insta a las otras personas que utilizan información o material
biológico en las bases de datos de salud y los biobancos a adoptar estos principios.
PRINCIPIOS ETICOS
8. La investigación y otras actividades relacionadas con las bases de datos de salud y
los biobancos deben ser en beneficio de la sociedad, en particular los objetivos de
salud pública.
9. En el respeto de la dignidad, autonomía, privacidad y confidencialidad de las
personas, los médicos tienen obligaciones específicas, tanto éticas como legales,
como responsables de proteger la información entregada por sus pacientes. El
derecho a la autonomía, privacidad y confidencialidad también permite a las personas
controlar el uso de la información personal y su material biológico.
10. La confidencialidad es esencial para mantener la confianza y la integridad en las
bases de datos y los biobancos. Al saber que su privacidad será respetada, el paciente
y el donante se sienten confiados para compartir información personal sensible. Su
privacidad está protegida por el deber de confidencialidad de todos los que participan
en la manipulación de la información y el material biológico. 2/6
en la manipulación de la información y el material biológico.
11. La recopilación, almacenamiento y uso de la información y el material biológico de
las personas capaces de dar su consentimiento informado deben ser voluntarias. Si la
información y el material biológico son recopilados para un proyecto de investigación
determinado, se debe obtener el consentimiento específico, libre e informado de los
participantes, en conformidad con la Declaración de Helsinki
12. Si la información o el material biológico son recopilados y almacenados en una
base de datos de salud o un biobanco para usos múltiples e indefinidos, el
consentimiento es sólo válido si las personas involucradas han sido informadas
adecuadamente de lo siguiente:
El objetivo de la base de datos de salud o del biobanco.
Los riesgos y costos de la recopilación, almacenamiento y uso de la información y el
material.
La naturaleza de la información o del material que se recolectará.
El procedimiento para la devolución de los resultados, incluidos los descubrimientos
accidentales.
Las reglas de acceso a la base de datos de salud o al biobanco.
Cómo se protege la privacidad.
Los arreglos de administración estipulados en el párrafo 21.
Que en caso que la información y el material no se pueda identificar, la persona no
podrá saber qué se hace con su información o material, ni tampoco tendrá la opción
de retirar su consentimiento.
Sus derechos y protecciones fundamentales establecidos en esta declaración y
Cuando corresponda, problemas de uso comercial y repartición de beneficios,
propiedad intelectual y transferencia de información o material a otras instituciones
o terceros países.
13. Además de los requisitos establecidos en la Declaración de Helsinki, cuando las
personas que no pudieron dar su consentimiento, cuya información y material
biológico fueron almacenados para una investigación futura, logran o recuperan la
capacidad de dar su consentimiento, se deben realizar esfuerzos razonables para
obtener el consentimiento de dichas personas para continuar con el almacenamiento y
uso para investigación de su información y material biológico.
14. La persona tiene derecho a solicitar información sobre sus datos y su uso y
recibirla, como también a solicitar las correcciones de errores u omisiones. Las bases
de datos de salud y los biobancos deben adoptar las medidas adecuadas para
informar a las personas involucradas sobre sus actividades.
15. La persona tiene derecho, en todo momento y sin represalias, a cambiar su
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15. La persona tiene derecho, en todo momento y sin represalias, a cambiar su
consentimiento o retirar su información identificable de la base de datos de salud y su
material biológico de un biobanco. Esto se aplica al uso de la información y los
materiales biológicos en el futuro.
16. En casos de una amenaza inmediata grave y claramente identificada, cuando la
información anónima no es suficiente, los requisitos de consentimiento pueden
suspenderse para proteger la salud de la población. Un comité de ética independiente
debe confirmar que cada caso excepcional es justificable.
17. Los intereses y derechos de las comunidades involucradas, en particular cuando
son vulnerables, deben ser protegidos, principalmente en cuanto a la repartición de
beneficios.
18. Se debe considerar especialmente la posible explotación de la propiedad
intelectual. Se deben considerar y definir contractualmente protecciones para la
propiedad de los materiales, derechos y privilegios antes de recolectar y compartir el
material. Los asuntos de propiedad intelectual deben estar especificados en una
política que cubra los derechos de todos los interesados y ser comunicada con
transparencia.
19. Un comité de ética independiente debe aprobar la creación de bases de datos de
salud y biobancos utilizados para investigación y otros fines. Además, el comité de
ética debe aprobar también todo uso de información y material biológico y revisar si el
consentimiento otorgado al momento de la recopilación es suficiente para el uso
planificado o si se deben tomar otras medidas para proteger al donante. El comité
debe tener derecho a monitorear las actividades en curso. Se pueden establecer
otros mecanismos de revisión ética que estén conformes al párrafo 6.
ADMINISTRACION
20. Para fomentar la fiabilidad, las bases de datos de salud y los biobancos deben ser
administrados por mecanismos internos y externos en base a los siguientes
principios:
Protección de las personas: la administración debe ser tal que los derechos de las
personas predominen sobre los intereses de otros interesados y de la ciencia.
Transparencia: toda información pertinente sobre las bases de datos de salud y los
biobancos debe estar a disposición del público.
Participación e inclusión: los custodios de las bases de datos de salud y los
biobancos deben consultar y participar con las personas y sus comunidades.
Responsabilidad: Los custodios de las bases de datos de salud y los biobancos
deben ser accesibles y receptivos para todos los interesados. 4/6
21. Los arreglos de administración deben incluir lo siguiente:
El objetivo de la base de datos de salud o del biobanco.
La naturaleza de la información de salud y el material biológico que serán incluidas en
las bases de datos de salud o los biobancos.
Los arreglos para el período de almacenamiento de la información o del material.
Los arreglos para las regulaciones sobre la eliminación y destrucción de la
información y del material.
Los arreglos sobre cómo la información y el material serán documentados y
rastreables, de acuerdo con el consentimiento de las personas involucradas.
Los arreglos sobre cómo la información y el material serán manejados en caso de
cambio de dueño o cierre.
Los arreglos para obtener un consentimiento apropiado u otra base legal para la
recopilación de información o material.
Los arreglos para proteger la dignidad, autonomía, privacidad y evitar la
discriminación.
Los criterios y procedimientos sobre el acceso y el intercambio de información de
salud o material biológico, incluido el uso sistemático de un acuerdo de transferencia
de material, si es necesario.
La(s) persona(s) responsable(s) de administrar.
Las medidas de seguridad para evitar el acceso no autorizado o el intercambio
inapropiado.
Los procedimientos para volver a contactar a los participantes cuando sea
pertinente.
Los procedimientos para recibir y realizar preguntas y quejas.
22. Los profesionales que contribuyen o trabajan con las bases de datos de salud y
los biobancos deben cumplir con las medidas de administración apropiadas.
23. Las bases de datos de salud y los biobancos deben funcionar bajo la
responsabilidad de un profesional cualificado que asegure el cumplimiento de esta
declaración.
24. La AMM insta a las autoridades pertinentes a elaborar políticas y legislación que
protejan la información de salud y el material biológico, basadas en los principios
enunciados en este documento.